Pharmaceutica Analytica Acta

Abstracto

Desarrollo y validación de un método analítico para la cuantificación de losartán potásico en forma de dosificación sólida

Latif A, Akbar F, Khan AJ, Shafi H y Mazhar M

El objetivo de este estudio fue desarrollar y validar un método simple, robusto, confiable y preciso de cromatografía líquida de alto rendimiento en fase reversa (RP-HPLC) isocrática para la cuantificación de losartán potásico en forma de dosificación sólida utilizando el detector DAD. La elución se llevó a cabo con una fase móvil que comprendía un tampón de dihidrogenofosfato de potasio monobásico 0,01 M (ajustado a pH 3,0 ± 0,05 con ácido ortofosfórico) y metanol (40:60), a través de una columna de octadecil sililo (C18) (15 cm x 4,6 mm x 5 μl), a una velocidad de flujo de 1 ml/min. La detección se llevó a cabo a 230 nm. El método desarrollado fue validado de acuerdo con las directrices de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) (ICH 2005). El ensayo fue lineal en el rango de concentración de 1-3 µgmL ^-1 con un coeficiente de correlación de 0,999. El límite de detección fue de 0,036 µgmL-1 y el límite de cuantificación fue de 0,110 µg/ml. De manera similar, la precisión del método se evaluó comparando el %RSD del método BP con el %RSD del método desarrollado, que muestra que el RSD para el método estándar fue de 1,012 %, mientras que para el método desarrollado fue de 1,516 % y el RSD combinado de ambos métodos fue de 1,823 %, que fue según los criterios de precisión de exactitud, es decir, <2 %. El resultado del estudio intradiario fue de 0,129 % y la precisión intermedia entre días y de marca a marca fue de 0,332 %. Además, el método ideado parece ser lineal en un amplio rango de concentración de LK (1-3 µgmL ^-1 ) con repetibilidad y reproducibilidad apreciables (RSD <2,00).
Los resultados del presente estudio indican que el método es eficiente, específico, sensible y adecuado para ser utilizado en la determinación de losartán potásico en formas farmacéuticas sólidas utilizando el modo isocrático en comparación con el modo de gradiente utilizado por la farmacopea de los Estados Unidos (USP 2016).