Pharmaceutica Analytica Acta

Abstracto

Desarrollo y validación de un método de cromatografía líquida de ultra alto rendimiento en fase inversa para la estimación de sustancias relacionadas en el fármaco febuxostat

Maheswara Reddy Musirike, Hussain Reddy K y Useni Reddy Mallu

Se desarrolló un nuevo método UPLC de fase inversa de alta velocidad y alta resolución para la cuantificación de sustancias relacionadas en la sustancia activa Febuxostat. La separación del fármaco de las posibles impurezas se logró en una columna Halo C18. El enfoque innovador de utilizar una fase estacionaria con partículas sub 2 μ proporciona una combinación integral de selectividad y velocidad. Se seleccionó un tampón de fosfato de potasio monobásico 10 mM a pH 2,7 y una mezcla de acetonitrilo como fase móvil. La velocidad de flujo y la detección se mantuvieron a 0,8 ml/min y 320 nm respectivamente. El método UPLC desarrollado se sometió a parámetros de validación. La precisión, exactitud, especificidad, límite de detección, límite de cuantificación y linealidad del sistema se establecieron según las pautas recomendadas por ICH. La naturaleza indicadora de estabilidad del método también se realizó exponiendo la muestra a diversas condiciones como exposiciones a ácidos, bases, peróxidos y fotoestabilidad. El tiempo total de ejecución del análisis de 7,0 minutos indica la velocidad y el ahorro de costos del inicio del método desarrollado. Utilizando este método se puede realizar la estimación cuantitativa de sustancias relacionadas con la sustancia activa Febuxostat, además se puede adoptar el mismo método para la determinación del ensayo de la sustancia activa también.