Medicina Tropical y Cirugía

Abstracto

Inscripción en un ensayo de la vacuna contra el virus de la fiebre amarilla: evaluación de los resultados del reclutamiento asociados con un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego de una vacuna viva atenuada contra la fiebre amarilla

Paula M Frew, Eve T Shapiro, Lu Lu, Srilatha Edupuganti, Harry L Keyserling y Mark J Mulligan

Esta investigación evaluó varios factores asociados con la inscripción de diversos participantes en un ensayo clínico que evaluaba la seguridad, inmunogenicidad y viremia comparativa asociada con la administración de la vacuna viva atenuada 17-D contra la fiebre amarilla administrada sola o en combinación con inmunoglobulina humana. Obtuvimos información de referencia de los participantes (por ejemplo, sociodemográfica, médica) y seguimos los resultados del reclutamiento desde 2005 hasta 2007. De 355 posibles participantes en el estudio de la vacuna contra la fiebre amarilla, se analizaron 231 casos. Se observó un fuerte interés en la participación en el estudio entre las personas de diversas razas y etnias: el 36,34 % eran elegibles después de la selección inicial del estudio, lo que resultó en una inscripción del 18,75 %. El porcentaje de participantes blancos aumentó del 63,66 % (muestra preseleccionada) al 81,25 % (grupo de inscripción). El modelo de regresión fue significativo con la raza blanca como predictor de la inscripción (OR=2,744, IC del 95%=1,415-5,320, p=0,003). Además, las personas tenían más probabilidades de inscribirse a través de mecanismos de difusión y derivación directos en comparación con la publicidad masiva (OR=2,433, IC del 95%=1,102-5,369). Los hallazgos indican que se puede reclutar a poblaciones racialmente diversas para ensayos clínicos de vacunas, pero la inscripción real puede no reflejar esa diversidad.