Revista de Investigación Clínica y Bioética

Abstracto

Evaluación de las estrategias desde el punto de vista ético para los ensayos clínicos de fase 0 en oncología

Umesh Chandra Gupta, Shivakant Mishra, Sandeep Bhatia, Ras

Desde que la FDA publicó la guía de IND exploratoria, los ensayos clínicos de fase 0 han sido criticados por muchos motivos éticos. Las preocupaciones éticas asociadas con los ensayos clínicos de fase 0 incluyen el reclutamiento de pacientes sin ningún beneficio terapéutico, demora en el tratamiento y demora en la participación en otros ensayos clínicos, conceptos terapéuticos erróneos, procedimientos de biopsia invasivos y riesgos de intervenciones relacionadas con la investigación. Se han identificado varios enfoques para mejorar la estatura ética de estos ensayos, pero todavía se siente la necesidad de enfoques más nuevos para desarrollar una agenda ética efectiva para los estudios clínicos de fase 0. Este artículo proporciona nuevos conocimientos y perspectivas sobre la ética de la fase 0 y explora las diversas preocupaciones éticas, distinguiéndolas entre sí, involucradas en los ensayos de fase 0, y presenta una revisión crítica y una agenda ética de los mejores enfoques posibles para mejorar la estatura ética de los ensayos clínicos oncológicos de fase 0.