Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Evaluación de la biosimilitud basada en un método bayesiano empírico

Hsiao-Hui Tsou, Chi-Tian Chen, Chin-Fu Hsiao y Yu-Chieh Cheng

Los biosimilares han recibido mucha atención de los patrocinadores y las autoridades regulatorias, mientras que las patentes de muchos productos biológicos han expirado recientemente o expirarán pronto en los próximos años. De acuerdo con la definición de producto biosimilar de la guía de la Agencia Europea de Medicamentos y las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., el biosimilar debe ser altamente similar, no idéntico, al producto biológico innovador. En esta investigación, nos centramos en establecer un criterio posterior para evaluar la biosimilitud entre el producto biosimilar y el producto innovador. Consideramos la información previa del producto de referencia y una información previa no informativa para construir la mezcla de información previa empírica del producto biosimilar. Además, construimos un criterio posterior para verificar la biosimilitud entre el producto de referencia y el producto biosimilar. Si la probabilidad posterior del criterio de similitud es mayor o igual a un nivel preespecificado, se concluirá la biosimilitud entre el producto de referencia y el producto biosimilar. Las propiedades estadísticas del enfoque propuesto se discuten a través de resultados numéricos en diferentes escenarios. Se proporciona un ejemplo real para ilustrar las aplicaciones del enfoque propuesto.