Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Evaluación de la variabilidad interocasional de la farmacocinética del trospio en sujetos humanos sanos mediante métodos no compartimentales

Sundara Moorthi Nainar Murugesan, Ravisekhar Kasibhatta, Prabakaran Desomayandhan, Saji Vijayan, Vijay Tate, Hemlata Nigam, Ashish Saxena, Praveen Kumar Vittala y Sikandar Ali Khan

Objetivo: El objetivo principal de este estudio fue evaluar el impacto de la variabilidad inter-ocasión (IOV) en el nivel de concentración plasmática de Trospium a partir de un estudio farmacocinético cruzado típico utilizando un análisis de modelo no compartimental. Métodos: Se realizó un estudio de réplica de referencia cruzado de dos vías, abierto, aleatorizado, en ayunas, de dosis única con 36 sujetos masculinos sanos, no fumadores. Se estimó la concentración plasmática de Trospium. La influencia de la variabilidad inter-ocasión en la farmacocinética de Trospium se evaluó utilizando un análisis de modelo no compartimental. Resultados: Los resultados de los análisis no compartimentales mostraron que la variabilidad inter-ocasión medida por el coeficiente de variación fue superior al 30% para los parámetros farmacocinéticos Cmax, AUClast y Vd/F. Además, la IOV para Cmax fue mayor en comparación con cualquier otro parámetro farmacocinético. Conclusión: En general, se estableció una variabilidad considerable asociada con la farmacocinética del cloruro de Trospium entre ocasiones. El Trospium fue bien tolerado en los sujetos tratados y no se observó ningún evento adverso grave en todo el estudio. Por lo tanto, es probable que las principales diferencias en la variabilidad obtenida observadas en este estudio solo tengan una importancia clínica limitada.