Nivaldo Linares-Pérez1*, María E. Toledo-Romaní2, Daryelis Santana Mederos1, Yury Valdés-Balbín1, Dagmar García-Rivera1, Vicente Vérez-Bencomo1
Objetivo: Presentar el marco de evaluación que sustenta los estudios clínicos, epidemiológicos y de impacto para introducir la nueva vacuna antineumocócica conjugada cubana en el programa nacional de vacunación.
Métodos: El diseño de la estrategia de evaluación de la nueva vacuna en Cuba incluyó: la revisión de la evidencia científica disponible en la literatura, la definición de los objetivos de la evaluación, la aplicación del marco conceptual y metodológico de evaluación, el desempeño del proceso para generar la nueva evidencia científica sobre la nueva vacuna. Durante todo el proceso se tuvo en cuenta el marco regulatorio para la evaluación e introducción de nuevas PCV.
Resultados: Se sintetizaron los antecedentes de la vacuna antineumocócica autorizada con estudios basados en similares bases. Se presentó la estrategia de evaluación de la vacuna cubana en términos de objetivos, procesos clave y componentes principales (evaluación del contexto, generación de evidencia para la toma de decisiones, introducción de la nueva vacuna y evaluación de impacto). Se definen los procedimientos para la recolección de información y análisis de la nueva evidencia generada sobre PCV7-TT (caracterizar el problema de estudio, el funcionamiento de la nueva vacuna y la relación costo-efectividad e impacto). La estrategia de evaluación se operacionaliza en el contexto cubano, donde se define como población objetivo a los niños en edad preescolar y lactante. Se discuten los aportes, fortalezas y debilidades en el diseño de la evaluación y en la generación de evidencias.
Conclusiones: Las rigurosas evidencias científicas generadas por las estrategias de evaluación de la implementación, aplicadas a la nueva vacuna antineumocócica conjugada cubana, permitirán la toma de decisiones para su introducción al sistema nacional de salud en Cuba.