Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia en ayunas y con alimentación para dos formulaciones de comprimidos de bosentán de 125 mg en personas sanas de Colombia

Vargas M, Bustamante C y Villarraga EA

Se realizó un estudio farmacocinético de dos formulaciones que contenían Bosentan 125 mg, con el fin de comparar la biodisponibilidad entre el producto de prueba (Bosentan producido por el laboratorio Tecnoquímicas SA, Colombia) y el producto de referencia (Tracleer® producido por Actelion Pharmaceuticals) en condiciones de ayuno y con alimentos, con el fin de establecer la bioequivalencia entre ellos. Para este propósito, se realizó un estudio abierto, de cuatro períodos, dos secuencias aleatorizadas, cruzado, con dosis única pre y post alimentos de 125 mg en 30 voluntarios sanos, con un período de lavado de 8 días entre cada período y una recolección de 14 muestras de plasma entre 0 y 24 horas. La identificación y evaluación de Bosentan en plasma se realizó mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución-espectrometría de masas en tándem UHPLC/MS/MS como método analítico. Con base en las guías de investigación de bioequivalencia europeas y de la FDA, el Intervalo de Confianza (IC) se encuentra dentro de los rangos permitidos para la Declaración de Bioequivalencia e Intercambiabilidad del producto de Tecnoquímicas SA con el producto de Referencia. Ambas formulaciones presentaron parámetros farmacocinéticos similares en cada condición estudiada, con y sin alimentos. Además, se evidencia un aumento en la cantidad de ingrediente farmacéutico activo en condiciones de alimentación.