Pharmaceutica Analytica Acta

Abstracto

Formación y elución de compuestos tóxicos a partir de productos médicos esterilizados con rayos gamma: Formación de compuestos tóxicos y prueba de Ames de componentes eluidos

Hideharu Shintani

No se observó formación de MDA en poliuretano termoplástico (PU) de cadena extendida cuando se esterilizó en autoclave o irradiación con rayos γ. No se observó formación de MDA en PU termoplástico sin cadena extendida cuando se esterilizó con irradiación con rayos γ. Se produjo menos de 1 ppm de MDA en PU termoplástico sin cadena extendida esterilizado por esterilización en autoclave. La esterilización en autoclave no produjo MDA en material de encapsulado de PU termoendurecible. La formación de MDA en material de encapsulado fue promovida por la irradiación con rayos γ y aumentó con dosis de irradiación crecientes en una ecuación cuadrática de regresión. La formación de MDA a una irradiación de 100 kGy es de unas pocas ppm y menos de una ppm a una irradiación de 25 kGy, por lo tanto, el riesgo potencial para los receptores humanos no fue significativo. La elución de compuestos distintos de MDA del material de encapsulado fue más problemática. Los extractos de solventes del material de encapsulado presentaron mutagenicidad en ausencia de actividad metabólica (S9Mix). El MDA presentó mutagenicidad en presencia de actividad metabólica; por lo tanto, el MDA no fue el principal candidato mutagénico. Las características químicas y biológicas de los mutágenos específicos requirieron identificación en un estudio posterior. La promoción negativa de la formación de MDA y una menor presencia de mutágeno en el material de encapsulado esterilizado en autoclave indicaron que la esterilización en autoclave era preferible si el material es tolerante al calor.