Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de gabapentina: cuantificación mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas

Eduardo Abib Junior, Luciana Fernandes Duarte, Renata Pereira, Joseane Montagner Pozzebon, Deo Tosetti y Juliana Marise Cardoso Custódio

El estudio se realizó para comparar la biodisponibilidad de dos formulaciones de cápsulas de gabapentina de 400 mg (Gabapentina de Arrow Farmacêutica S/A como formulación de prueba y Neurontin ® de Pfizer, Brasil, como formulación de referencia) en 26 voluntarios de ambos sexos. El estudio se realizó abierto con diseño cruzado aleatorizado de dos períodos y un período de lavado de una semana. Las muestras de plasma se obtuvieron durante un intervalo de 48 horas. La gabapentina se analizó por LC/MS/MS, en presencia de pracetamol como estándar interno. Con las curvas de concentración plasmática vs. tiempo, los datos obtenidos de este metabolito, se obtuvieron los siguientes parámetros farmacocinéticos: AUC 0-t , AUC 0-inf y C max . La media geométrica de la relación porcentual individual gabapentina/Neurontin ® 400 mg fue 100,58% AUC 0-t , 101,35% para AUC 0-inf y 97,76% para C max . Los intervalos de confianza del 90% fueron 92,00 – 109,95%, 93,00 – 110,44%, 88,41 – 108,10%, respectivamente. Dado que los intervalos de confianza del 90% para Cmax, AUC 0-t y AUC 0 -inf estaban dentro del intervalo del 80 – 125% propuesto por la Administración de Alimentos y Medicamentos, se concluyó que la cápsula de gabapentina 400 mg era bioequivalente a la cápsula de Neurontin ® 400 mg de acuerdo con la velocidad y el grado de absorción.