Bioquímica y Bioquímica Analítica

Abstracto

Métodos HPLC-UV/FD para escopoletina y ácido asiático: desarrollo, validación y aplicación en las pruebas de estabilidad recomendadas por la OMS para productos farmacéuticos a base de hierbas

Nancy Yogita Bansal y Gulshan Bansal

Se realizó un estudio de estabilidad acelerada recomendado por la OMS en productos herbarios disponibles comercialmente que contenían Shankhpushpi junto con Bacopa monnieri (A) o Centella asiatica (B) a una temperatura de 40 ± 2 °C y 75 ± 5 % de humedad relativa durante seis meses. La muestra de control de cada producto se almacenó a 4 °C. Las muestras de estabilidad se retiraron después de 1, 3 y 6 meses. Cada muestra de control y estabilidad se analizó para determinar el contenido de escopoletina, ácido asiático y bacósido A mediante métodos de HPLC porque estos métodos demuestran ser más selectivos, sensibles, eficientes, reproducibles y precisos que los métodos espectroscópicos y químicos. Estos métodos también tienen ventajas en el manejo de la muestra, la rentabilidad y la versatilidad para analizar compuestos químicamente diversos en comparación con otros métodos como GSC y GLC. Los nuevos métodos desarrollados y validados para la escopoletina y el ácido asiático demostraron ser suficientemente precisos, exactos y robustos para el análisis de escopoletina (1-500 ng/ml) y ácido asiático (10-1000 μg/ml). No se detectó bacósido A en ninguna de las muestras de control de los productos A, lo que indica que B. monnieri está ausente en A o que el contenido de bacósido A es demasiado bajo para ser detectable. Se encontró que el contenido de escopoletina y ácido asiático varía ampliamente entre diferentes lotes, así como entre productos (escopoletina 165,78-206,15 ng/ml en A y 2,61-28,78 ng/ml en B, y ácido asiático 30,14-44,92 μg/ml en B), lo que indica una probable variabilidad en la eficacia terapéutica de los productos. El contenido de marcadores disminuyó significativamente después de 6 meses de almacenamiento en condiciones aceleradas, lo que implica que la eficacia terapéutica del producto también puede disminuir sustancialmente con el almacenamiento. Estos hallazgos sugieren además estudios de estabilidad en tiempo real según las directrices de la OMS y la ICH que implican la cuantificación de marcadores y la evaluación de los efectos terapéuticos mediante métodos in vitro/in vivo apropiados para establecer la vida útil real de los productos.