Pharmaceutica Analytica Acta

Abstracto

Ensayo de número Ibio y bioactividad de la eritropoyetina: comparación de las potencias calculadas y declaradas de las preparaciones biológicas de referencia de eritropoyetina

Hermentina P

Las potencias de las preparaciones biológicas de referencia de eritropoyetina, asignadas por la Comisión de la Farmacopea Europea sobre la base del bioensayo en ratones normocitemicos y policitemicos para eritropoyetina, han sido calculadas retrospectivamente por el autor mediante el ensayo Ibio-number, un ensayo fisicoquímico basado en datos de electroforesis capilar en zona que permite calcular la potencia de los medicamentos a base de eritropoyetina. El análisis retrospectivo realizado por el autor de los datos de electroforesis capilar de tres estudios colaborativos publicados en 2004, 2007 y 2015 ha revelado que las potencias asignadas para los lotes 1 y 2 de preparaciones de referencia de eritropoyetina (~130,0 UI/μg, cada uno) se han declarado aproximadamente un 5 % más bajas que las indicadas, respectivamente, y aproximadamente un 10 % más bajas, mientras que la potencia indicada para el lote 3 de preparaciones de referencia de eritropoyetina (~141,1 UI/μg) se confirmó (diferencia con la potencia indicada = -1,2 %) y, por lo tanto, no plantea dudas. Por lo tanto, los medicamentos a base de eritropoyetina que se han calibrado frente a los lotes 1 o 2 de preparaciones de referencia de eritropoyetina han estado sujetos al mismo error que, sin embargo, estaba dentro del error del bioensayo en ratones y, por lo tanto, no era crucial. Con respecto a la liberación de lotes de solución concentrada de eritropoyetina según la Farmacopea Europea, los criterios muy amplios para la identificación de la eritropoyetina mediante electroforesis capilar en zona (que se basa en amplios rangos definidos para las diversas isoformas de eritropoyetina) podrían reemplazarse por un rango único y bastante estrecho de números Ibio, que proporcionaría un aumento significativo en la precisión y exactitud del ensayo y, por lo tanto, en la seguridad del fármaco. Además, el ensayo de números Ibio podría ser un ensayo fisicoquímico candidato para reemplazar el bioensayo en ratones en el control de calidad de la liberación de lotes de eritropoyetina.