Roberto Gasparini, William Johnston, Michele Conversano, Alan Garscadden, David Alexanderian, Noemí Giglioli, Sandra Percell, Linda Han e Igor Smolenov
Objetivo: Las recomendaciones actuales de inmunización de los Estados Unidos para adolescentes incluyen vacunas contra el tétanos, la difteria y la tos ferina (Tdap), el virus del papiloma humano (VPH) y los serogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis. En este estudio de fase IV, investigamos principalmente el impacto de la administración concomitante de una vacuna antimeningocócica tetravalente conjugada CRM197 (MenACWY-CRM) con las vacunas Tdap y VPH, en términos de inmunogenicidad a los antígenos Tdap y reactogenicidad general. Métodos: Un total de 801 adolescentes sanos de 10 a 18 años fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos para recibir MenACWY-CRM o un placebo, coadministrados con Tdap y una vacuna tetravalente contra el VPH (HPV4). Las respuestas de anticuerpos a los antígenos Tdap, así como a los serogrupos meningocócicos A, C, W-135 e Y, se evaluaron un mes después de la vacunación. La seguridad y los eventos adversos se monitorearon durante todo el estudio. Resultados: Un mes después de la vacunación, el 95% y el 99% de los sujetos en el grupo MenACWY-CRM tenían niveles de anticuerpos seroprotectores (≥1,0 UI/ml) contra los toxoides diftérico y tetánico, respectivamente, en comparación con el 82% y el 98% en el grupo placebo. Las proporciones de las concentraciones medias geométricas de anticuerpos contra los antígenos de tos ferina, toxina pertussis, hemaglutinina filamentosa y pertactina para el grupo MenACWY-CRM frente al placebo fueron 1,01, 0,84 y 0,82, respectivamente. Se cumplieron los criterios de no inferioridad predeterminados para las respuestas inmunológicas contra todos los antígenos Tdap. La administración conjunta de una dosis única de MenACWY-CRM fue bien tolerada y generó respuestas de anticuerpos robustas contra los cuatro serogrupos meningocócicos, con un 77 %, 84 %, 95 % y 86 % de los sujetos que tenían actividad bactericida sérica del complemento humano seroprotectora (títulos ≥8) contra los serogrupos A, C, W-135 e Y, respectivamente, un mes después de la vacunación. Conclusiones: En conjunto, estos resultados demuestran que las vacunas MenACWY-CRM, Tdap y HPV4 se pueden administrar en la misma visita sin comprometer las respuestas inmunitarias de Tdap ni aumentar la reactogenicidad. [El estudio está registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT01424644].