Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Impactos e implicaciones del monitoreo basado en riesgos: una perspectiva de CRO

Prashant A. Pandya

Durante las últimas décadas, la complejidad de los ensayos clínicos ha crecido drásticamente debido a la dispersión geográfica, los problemas relacionados con el lugar de realización, las opciones de tratamiento, los estándares de atención y la incertidumbre regulatoria. La incertidumbre ha creado oportunidades para el monitoreo basado en riesgos (RBM, por sus siglas en inglés)/monitoreo centralizado debido al uso de sistemas electrónicos, cambios en la evaluación estadística y mejoras en los documentos de los ensayos clínicos. El RBM ha surgido como el futuro del desarrollo clínico. Este enfoque cuenta con el apoyo de la FDA de los EE. UU., la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y varias otras agencias regulatorias.

Fabricación de datos, fraude, errores de distribución de datos y otras anomalías de datos que pueden detectarse fácilmente mediante políticas y procedimientos de monitoreo basados ​​en riesgos. El RBM mejora la calidad y la eficiencia de los patrocinadores para supervisar los centros clínicos y ayuda a ahorrar costos significativos. Ayuda a identificar rápidamente señales que podrían afectar la calidad y el desempeño operativo. Se concluye que una planificación eficiente sienta las bases de una estrategia de monitoreo basada en riesgos eficaz.