Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Pruebas de bioequivalencia in vivo e in vitro

Ying Lu, Shein-Chung Chow y Shichen Zhu

Para la aprobación de productos farmacéuticos genéricos, la FDA exige que se proporcione evidencia de bioequivalencia promedio en la absorción del fármaco mediante la realización de estudios de bioequivalencia. Como se indica en 21CFR320.24, la bioequivalencia puede establecerse mediante estudios in vivo (por ejemplo, farmacocinéticos, farmacodinámicos o clínicos) e in vitro o con una justificación adecuada mediante estudios in vitro únicamente. En esta presentación, se proporcionará una descripción general de las consideraciones estadísticas que incluyen el diseño del estudio, los criterios y los métodos estadísticos para la evaluación de la bioequivalencia. Para las pruebas de bioequivalencia in vivo, además de la bioequivalencia promedio, también se analizará el concepto de bioequivalencia poblacional y bioequivalencia individual para abordar la intercambiabilidad de fármacos. Para las pruebas de bioequivalencia in vitro, se proporcionará una descripción general de algunas pruebas in vitro, como la uniformidad del contenido de la dosis o el aerosol durante la vida útil del envase, la distribución del tamaño de las gotas y las partículas del fármaco, el patrón de pulverización, la geometría de la columna, el cebado y el recebado, y el perfil de desprendimiento de la cola que se emplean comúnmente para productos farmacéuticos de acción local, como aerosoles nasales y productos en aerosol nasal. También se discutirán desarrollos recientes y temas de investigación futuros.