Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Uso innovador de la termografía infrarroja médica para evaluar las propiedades adhesivas de dos formulaciones de parches transdérmicos de buprenorfina en un estudio de rendimiento de adhesión de dosis única

Duna SN, Ghita A, Grasser S y Rizea-Savu S

Se desarrolló un enfoque innovador para la evaluación de la adherencia de parches transdérmicos a la piel y se aplicó post-hoc a los datos de imágenes de apoyo recopilados en un estudio abierto, de dos períodos, dos secuencias, cruzado de dos vías, controlado, aleatorizado, de dosis única para evaluar el rendimiento de la adhesión de dos formulaciones de buprenorfina (genérico versus original), aplicadas tópicamente a voluntarios sanos masculinos y femeninos. La tecnología utilizada para la adquisición de datos se denomina termografía médica infrarroja (MIT), una técnica de imágenes no invasiva y sin radiación para el mapeo de la temperatura de la superficie. El uso de esta tecnología en un estudio de rendimiento de adhesión se basó en la lógica de que la superficie de un parche transdérmico alcanza una temperatura en equilibrio con la del área corporal donde se aplica y siempre que existe una discontinuidad entre la piel y el parche, la transmisión de energía térmica a la superficie del parche transdérmico cambia. En caso de que se interponga aire, la transmisión es mínima, por lo que cualquier caso de desprendimiento del parche de la piel se hace visible en los termogramas. Los termogramas se adquirieron en condiciones estandarizadas, pero inicialmente se concibieron solo como una técnica de imágenes de apoyo, mientras que los datos primarios de desempeño de la adhesión se adquirieron a través del enfoque estándar de examen visual junto con marcas manuales. En este artículo, demostramos además el valor de los termogramas adquiridos como principales herramientas de evaluación de la adhesión, utilizados en conjunto con un software de procesamiento de imágenes validado internamente para la cuantificación real de los porcentajes de desprendimiento. Este nuevo enfoque para el análisis automatizado e imparcial del desempeño de la adhesión demostró ser altamente confiable y reproducible, atributos que lo recomiendan para su uso futuro como herramienta primaria de evaluación de la adhesión en espera de que se complete la validación completa del método.