Revista de Investigación Clínica y Bioética

Abstracto

Pólizas de seguro para ensayos clínicos en Estados Unidos y algunos países europeos

Sabina Gainotti y Carlo Petrini

En la investigación clínica existen importantes argumentos morales que apoyan la necesidad de ofrecer una compensación a los participantes de la investigación perjudicados. La beneficencia justifica la compensación al menos por los gastos de la atención médica "reparadora", mientras que la justicia requiere que los riesgos de la investigación no recaigan exclusivamente sobre los participantes de la investigación. Aunque los argumentos éticos para compensar a los participantes perjudicados son generalmente reconocidos, los detalles prácticos son complicados, en particular la determinación de la extensión y duración de la cobertura y la asignación de la responsabilidad de pagar la compensación.
En este artículo analizamos cómo varias legislaciones nacionales, en los Estados Unidos y Europa, abordan los siguientes problemas: el requisito voluntario u obligatorio de suscribir un seguro para los participantes de la investigación; el tipo de lesiones indemnizables, incluyendo muerte, daño grave, dolor, sufrimiento y pérdidas económicas; la indemnizabilidad de los daños que son inevitables en un ensayo y de los problemas de salud que pueden depender del incumplimiento de un sujeto o de la progresión natural de la enfermedad del sujeto; la importancia del documento de consentimiento informado y los detalles que deben darse a los participantes de la investigación; las normas de indemnización en los ensayos de fase 1 y fase 2 y en los ensayos de fase 3 y fase 4, o la distinción entre ensayos que implican diferentes niveles de riesgo; la posibilidad de proporcionar una indemnización sin culpa a los participantes de la investigación lesionados cuando no se puede establecer la negligencia; las normas sobre seguros e indemnizaciones en la investigación pública y privada; los actores responsables de proporcionar la indemnización a los sujetos lesionados (el Estado, los seguros privados o ambos); la disponibilidad de indicaciones temporales para la indemnización de los participantes de la investigación.
El análisis comparativo destaca las fortalezas y debilidades de las legislaciones analizadas y propone un modelo para el seguro y la indemnización de los participantes de la investigación lesionados, que se espera promueva los principios de beneficencia, autonomía y justicia en la investigación.