Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Variabilidad intraindividual de cápsulas blandas de progesterona de 200 mg en mujeres posmenopáusicas adultas sanas de la India en condiciones de ayuno

Rajeswara Rao P y Someswara Rao K

El objetivo de este estudio fue evaluar la variabilidad intraindividual de las cápsulas blandas de progesterona de 200 mg del producto de prueba con cápsulas de Prometrium® (Progesterona USP) de 200 mg (Referencia) comercializadas por Solvay Pharmaceuticals Inc., Marietta, GA en voluntarias humanas adultas sanas posmenopáusicas. Este estudio fue un estudio de bioequivalencia oral abierto, aleatorizado, equilibrado, de dosis única, de dos secuencias y dos períodos, cruzado, que se llevó a cabo en 12 voluntarias humanas adultas sanas posmenopáusicas en condiciones de ayuno. Las participantes recibieron progesterona de 200 mg de la formulación de prueba o de referencia con un período de lavado de 10 días. Después de la administración del fármaco del estudio, se recogieron muestras de sangre seriadas durante un período de 36 horas posteriores a la dosis. Las concentraciones plasmáticas de progesterona se determinaron mediante un método validado utilizando LC/MS/MS. Se determinaron los parámetros farmacocinéticos Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, Kel y T1/2 para ambas formulaciones. Las formulaciones se consideraron bioequivalentes si la razón de la media de mínimos cuadrados geométricos de la prueba y la referencia de Cmax, AUC0-t y AUC0-∞ se encontraba dentro del rango de bioequivalencia predeterminado del 80% al 125%. Se inscribieron un total de 12 sujetos. No se encontraron diferencias significativas según el análisis de varianza. Los intervalos de confianza (IC) del 90% de Cmax, AUC0-t y AUC0-∞ de progesterona fueron 52,10-148,80%, 52,66-164,84% y 56,05-152,68% respectivamente. La formulación de prueba en este estudio no muestra bioequivalencia con la formulación de referencia para progesterona. Se encontró que la variabilidad intrasujeto (%) para Cmax, AUC0-t y AUC0-∞ fue de 68,2, 75,6 y 64,6 respectivamente. Se observó una variabilidad intrasujeto significativa para la progesterona en condiciones de alimentación.