Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Metaanálisis para el seguimiento de la seguridad de la intercambiabilidad de fármacos

Wen-Wei Liu y Shein-Chung Chow

Cuando un medicamento innovador (de marca) deja de estar protegido por patente, las compañías farmacéuticas o de genéricos pueden presentar una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) para la aprobación de un medicamento genérico. Como lo indica la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), un medicamento genérico aprobado puede utilizarse como sustituto del medicamento de marca. Sin embargo, la FDA no indica que los medicamentos genéricos aprobados del mismo medicamento de marca puedan utilizarse indistintamente. A medida que se encuentran más medicamentos genéricos disponibles en el mercado, surge la preocupación de si los medicamentos genéricos aprobados son seguros y pueden utilizarse indistintamente. En este artículo, proponemos dos márgenes de seguridad como nuevos límites de bioequivalencia para el monitoreo de la intercambiabilidad de medicamentos con base en un metaanálisis de datos obtenidos de presentaciones regulatorias que han sido aprobadas por la FDA. Además del monitoreo de la intercambiabilidad de medicamentos de medicamentos genéricos, los márgenes propuestos también pueden extenderse para abordar la intercambiabilidad de medicamentos de biosimilares.