Pharmaceutica Analytica Acta

Abstracto

Desarrollo y validación de un método para la estimación simultánea del etinilestradiol y la drospirenona y el comportamiento de degradación forzada mediante HPLC en forma de dosificación combinada

Praveen C, Ranganath MK y Divakar P

Se desarrolló y validó un método de cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) isocrático simple, preciso, rápido y preciso para la determinación de etinilestradiol y drospirenona en formulación de comprimidos. El método emplea el sistema HPLC de Waters en la columna Thermo Hypersil BDS C18 (4,6 × 250 mm y 5 μm) y una velocidad de flujo de 1,0 ml/min con una carga de 15 μl. Se utilizó un tampón de acetonitrilo y acetato de amonio como fase móvil en la composición de 30:70. La detección se llevó a cabo a 258 nm. Los rangos de linealidad para etinilestradiol y drospirenona fueron de 0,06 a 0,18 μg/ml, 6 a 18 μg/ml respectivamente. Se encontró que el tiempo de retención de etinilestradiol y drospirenona era de 1,4 min, 5,3 min respectivamente. Los valores del estudio de recuperación porcentual de etinilestradiol y drospirenona se encontraron entre el 97 y el 103 %. El producto combinado se expone a condiciones de estrés ácido/base, hidrolítico, fotolítico y de peróxido y se analizaron las muestras estresadas. Este método desarrollado se utilizó con éxito para la estimación cuantitativa de etinilestradiol y drospirenona en formas farmacéuticas. Este método fue validado por su exactitud, precisión, linealidad y robustez según las pautas de la ICH.