Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Desarrollo de un método y validación de pravastatina sódica en plasma humano mediante LCMS/MS

Kumud Sampath, Ramesh N, Suresh Kumar, Sasi jith SL y James D Terish

Se desarrolló y validó un método de cromatografía líquida de Ultra Flow-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) para la estimación de pravastatina en plasma humano. La pravastatina y el omperazol (estándar interno) se extrajeron del plasma humano utilizando un procedimiento de extracción en fase sólida con cartuchos Strata X. Las muestras se cromatografiaron en una columna Hypurity Advance C18, 50 x 4,6 mm, 5 μm utilizando una fase móvil que consistía en (80:20, v/v), acetonitrilo y formiato de amonio de 2 mm. La pravastatina y el estándar interno se ionizaron utilizando la interfaz de electropulverización que opera en modo de iones negativos. Se monitorearon las transiciones de disociación iónica características m/z 423,1→321,2 ym/z 344→193,8 para pravastatina y el estándar interno respectivamente. El límite de cuantificación fue de 5.078 ng/mL utilizando 250 μl de plasma. La precisión interlote e intralote expresada por la desviación estándar relativa fue inferior al 9%. El ensayo fue sólido, sensible y altamente específico y no se controla la interferencia del plasma humano. Con un tiempo de ejecución total de 2 minutos, el método fue adecuado para respaldar estudios clínicos y se aplicó al análisis de muestras de un estudio de bioequivalencia.