Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

La quimioterapia metronómica fue diseñada originalmente y utilizada por primera vez en 1994 para el cáncer en etapa temprana: ¿por qué está tardando tanto en aplicarse?

Michael Retsky

Se investigó la biodisponibilidad y bioequivalencia de dos comprimidos recubiertos con película diferentes que contienen etinilestradiol y gestodeno en 36 voluntarias sanas después de la administración oral de una dosis única. El estudio se realizó según un diseño cruzado de dos vías, aleatorio, de dosis única, en un solo centro, con una fase de lavado de 28 días. Se tomaron muestras de sangre para el perfil farmacocinético después de la dosis hasta 72 h (etinilestradiol) y 96 h (gestodeno). Las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol y gestodeno se determinarán con un método LC-MS/MS validado. La bioequivalencia entre los productos se calcula calculando intervalos de confianza del 90% (90% IC) para la relación de los valores de AUC0-t y Cmax para los productos de prueba y de referencia, utilizando datos transformados logarítmicamente. Los intervalos de confianza del 90% del etinilestradiol fueron 98,49% - 109,19%, y 100,62% - 111,69%, respectivamente. Los intervalos de confianza del 90% del gestodeno fueron 94,07% - 105,91%, y 110,19% - 124,73%, respectivamente. Dado que los intervalos de confianza del 90% para Cmax y AUC0-t estaban dentro del intervalo del 80 - 125% propuesto por la Administración de Alimentos y Medicamentos, se concluyó que las dos formulaciones de etinilestradiol y gestodeno son bioequivalentes en su velocidad y grado. de absorción.