Pharmaceutica Analytica Acta

Abstracto

Monitoreo de pregabalina en formulaciones farmacéuticas y suero humano mediante técnicas UV y RP-HPLC: aplicación al método de prueba de disolución

Saeed Arayne M, Hina Shahnaz, Amir Ali y Najma Sultana

La pregabalina, un antiepiléptico, fue el primer compuesto aprobado por la FDA para el tratamiento del dolor crónico. Se ha desarrollado y validado un método cromatográfico líquido sensible, eficiente, económico, ecológico e isocrático para la determinación de pregabalina en medicamentos a granel, formas farmacéuticas y suero humano, de acuerdo con las pautas de la ICH. La separación cromatográfica se realizó en una columna KROMASIL® 100-5 C-18 (250×4,6 mm de diámetro interior) (tamaño de partícula de 5 μm) como fase estacionaria con una detección UV a 210 nm utilizando una elución isocrática cuando se utilizó un tampón de pH 7 y acetonitrilo (96:4, v/v) como fase móvil y la velocidad de flujo fue de 1 ml min-1 a temperatura ambiente, el tiempo de retención fue de 4,6 minutos. El método mostró una buena linealidad en el rango de 1-25 μg mL-1 con R2>0,999. El límite inferior de detección (LLOD) y cuantificación (LLOQ) fueron 10 ng mL-1 y 17 ng mL-1 y 0,04 y 0,12 ng mL-1 para el fármaco y el suero, respectivamente. La validación del método mostró una buena precisión y exactitud para el método propuesto. El método recientemente desarrollado se puede aplicar con éxito para la determinación de pregabalina en ingredientes farmacéuticos activos, formulaciones farmacéuticas, suero humano y podría usarse en el monitoreo terapéutico de fármacos y laboratorios clínicos sin detector de matriz de diodos y sin interferencia de excipientes o componentes endógenos del suero.