Revista de Investigación Clínica y Bioética

Abstracto

Herramienta multimedia de consentimiento informado para una población de investigación africana con bajo nivel de alfabetización: desarrollo y prueba piloto

Muhammed Olanrewaju Afolabi, Kalifa Bojang, Umberto D'Alessandroa, Egeruan Babatunde Imoukhuede, Raffaella M Ravinetto, Heidi Jane Larson y Nuala McGrath

Antecedentes: Las directrices internacionales recomiendan el uso de procedimientos de consentimiento informado adecuados en entornos de investigación con bajo nivel de alfabetización porque no se sabe que la información escrita garantice la comprensión de la información del estudio.

Objetivos: Este estudio desarrolló y evaluó una herramienta de consentimiento informado multimedia para personas con bajo nivel de alfabetización en un área donde se estaba planificando un ensayo de tratamiento de la malaria en Gambia.

Métodos: Desarrollamos el documento de consentimiento informado del ensayo de tratamiento de la malaria en una herramienta multimedia que integra videos, animaciones y narraciones de audio en tres idiomas importantes de Gambia. La aceptabilidad y facilidad de uso de la herramienta multimedia se evaluaron utilizando métodos cuantitativos y cualitativos. En dos visitas separadas, se midió la comprensión de la información del estudio por parte de los participantes utilizando un cuestionario de audio digitalizado validado.

Resultados: La mayoría de los participantes (70%) informaron que la herramienta multimedia era clara y fácil de entender. Los participantes obtuvieron puntuaciones altas en los dominios de eventos adversos/riesgo, participación voluntaria y procedimientos del estudio, mientras que las puntuaciones más bajas se registraron en los ítems de preguntas sobre aleatorización. Las diferencias en las puntuaciones medias de los participantes para "recuerdo" y "comprensión" entre la primera y la segunda visita fueron estadísticamente significativas (F (1,41) = 25,38, p < 0,00001 y (F (1, 41) = 31,61, p < 0,00001 respectivamente).

Conclusiones: Nuestra herramienta multimedia desarrollada localmente fue aceptable y fácil de administrar entre los participantes con bajo nivel de alfabetización en Gambia. También demostró ser eficaz para transmitir y mantener la comprensión de la información del estudio en un grupo diverso de participantes. Se necesitan más investigaciones para comparar la herramienta con la entrevista de consentimiento tradicional, tanto en Gambia como en otros entornos subsaharianos.