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Abstracto
Diseños de estudios no tradicionales para demostrar la bioequivalencia
Sneha Latha
Desde hace muchos años, se han expresado inquietudes con respecto al cumplimiento de los criterios estándar de bioequivalencia (BE) para medicamentos altamente variables. Este ha sido un tema de discusión en muchas conferencias y reuniones. Pero hasta la fecha no existe una definición regulatoria como tal para estos medicamentos o productos farmacéuticos. Para superar los criterios de bioequivalencia convencionales para estos medicamentos, el número de sujetos requerido para un estudio puede ser mucho mayor que el que normalmente se necesita para un estudio de BE típico. Los recursos necesarios y las preocupaciones éticas de exponer a un gran número de voluntarios sanos a un medicamento de prueba plantean un desafío adicional a la idoneidad de los criterios de BE convencionales (con un rango de aceptación del 80-125%) para medicamentos altamente variables. Existen ejemplos en los que un producto de referencia altamente variable no demostró BE cuando se lo comparó consigo mismo en un estudio de bioequivalencia utilizando el diseño/tamaño de muestra estándar.