Pharmaceutica Analytica Acta

Abstracto

Ensayo de fase III NPC-11 sobre la apnea del prematuro en neonatos japoneses: un estudio de seguridad, eficacia y farmacocinética

Masatoshi Kondo, Hiroyuki Kitajima, Toshio Yamazaki, Mitsuo Ohzeki y Susumu Itoh

Objetivo: Estudiar la seguridad, eficacia y farmacocinética del citrato de cafeína en el tratamiento de la apnea del prematuro en neonatos japoneses. Diseño del estudio: Ensayo clínico colaborativo, multicéntrico, no controlado y no ciego. Ámbito: Tres unidades de cuidados intensivos neonatales en Japón Criterios de inclusión de los pacientes: Neonatos en edad posconcepcional de 28 a 33 semanas a los que se les diagnosticó apnea del prematuro. Principales medidas de resultado: Reducción del 50 % o más en episodios de apnea, efectos adversos y farmacocinética. Método: Día 1: Administración intravenosa (IV) de una dosis de carga de citrato de cafeína de 20 mg/kg, administrada durante 30 minutos. A partir del día 2: Inicio de la administración de una dosis de mantenimiento (dosis de citrato de cafeína de 5 mg/kg) una vez al día por vía intravenosa durante 10 minutos o por vía oral. En caso de que la incidencia de eventos se redujera, la dosis de mantenimiento continuó administrándose hasta el día 10. Si el médico juzgó que la dosis de mantenimiento inicial era ineficaz, o su eficacia era insuficiente, la dosis de mantenimiento se aumentó a 10 mg/kg/día. Resultados: Se encontraron 23 pacientes que cumplían las especificaciones y se inició la dosificación. La tasa de reducción en episodios de apnea durante el ensayo fue del 43,5% al ​​60,9%. No se observaron efectos adversos graves. La concentración sérica media se mantuvo dentro del rango terapéutico, entre 11,87 y 18,82 mg/L. Los datos de ensayos clínicos (Estudio OPR-001) en los Estados Unidos, que fueron similares en metodología a este ensayo, se utilizaron al analizar la farmacocinética poblacional. No hubo diferencias debido a la raza Conclusión: La dosificación de citrato de cafeína para el tratamiento de la apnea del prematuro fue eficaz, no produjo problemas de seguridad y mostró una buena tolerabilidad. Además, no se observaron diferencias entre japoneses y estadounidenses con respecto a la eficacia, seguridad y farmacocinética Identificador de este ensayo clínico: NCT01408173