Revista de Farmacología Clínica y Experimental

Abstracto

Estudio observacional de seguridad del aerosol bucal de THC:CBD (Sativex) en pacientes con esclerosis múltiple y espasticidad

Celia Oreja-Guevara*, Bonaventura Casanova, Carlos Manuel Ordás, Carlos Vila Silván, David Asensio, Mariona Massana

Resumen Antecedentes: Tras la introducción en junio de 2010 en el Reino Unido y España del aerosol bucal de tetrahidrocannabinol (THC): cannabidiol (CBD) (Sativex®) para el tratamiento de la espasticidad de la esclerosis múltiple (EM), y como parte de una iniciativa más amplia para abordar los requisitos de las autoridades sanitarias británicas para la vigilancia posterior a la comercialización para identificar posibles riesgos a corto y largo plazo asociados con su uso como condición de la autorización de comercialización, se realizaron estudios para evaluar la seguridad del aerosol de THC: CBD en condiciones de práctica clínica. Métodos: Este estudio prospectivo, observacional y multicéntrico informa sobre 205 pacientes con espasticidad de EM resistente al tratamiento a los que se les prescribió un aerosol de THC: CBD como terapia complementaria a los medicamentos antiespásticos existentes en 13 centros especializados en EM en toda España. Las evaluaciones de seguridad se realizaron después de 6 y 12 meses de exposición al aerosol de THC: CBD. Resultados: El aerosol adicional de THC: CBD fue bien tolerado durante hasta 12 meses de exposición. No emergieron nuevas señales de seguridad y el aerosol de THC: CBD no se asoció con ninguna ocurrencia clínicamente relevante de eventos adversos de especial interés con medicamentos basados ​​en cannabinoides, como caídas que requirieran atención médica, síntomas psiquiátricos o psicóticos, deterioro de la memoria, cambios en la capacidad de conducir, adicción o abuso. Después de 6 y 12 meses de exposición, los médicos tratantes consideraron que 139 pacientes (68% de la cohorte original) y 124 pacientes (60,5% de la cohorte original), respectivamente, estaban obteniendo suficiente beneficio antiespástico del aerosol de THC: CBD para justificar el tratamiento continuado. La dosis media del aerosol de THC: CBD (6,6 pulverizaciones/día) y los requisitos del cuidador (~14,5 horas/día) se mantuvieron estables durante todo el estudio. Conclusiones: El aerosol de THC: CBD como terapia complementaria mostró una buena tolerabilidad y un beneficio antiespástico sostenido en una proporción relevante (60,5%) de pacientes españoles con espasticidad relacionada con EM tratados durante hasta 12 meses en la práctica clínica diaria.