Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Sobre el tema de la biodisponibilidad/bioequivalencia: desafíos del metabolismo polimórfico

Nuggehally R Srinivas

El tema de la biodisponibilidad/bioequivalencia (BA/BE), que es una fuerza impulsora primaria para la introducción de medicamentos genéricos de moléculas pequeñas, se ha discutido durante varias décadas [1-5]. Los estudios de BA/BE también son importantes para el desarrollo de nuevos medicamentos, ya que el proceso de fabricación de API y las opciones de formulación siguen cambiando durante todo el paradigma de desarrollo de medicamentos. No es necesario decir que las consideraciones de BA/BE han pasado por fases de considerable debate entre científicos farmacéuticos, investigadores académicos, reguladores y líderes de opinión clave. Si bien, por un lado, se podría argumentar que no existe un enfoque único que pueda satisfacer las necesidades/requisitos de todas las partes interesadas, por otro lado, es necesario que haya un criterio uniforme para permitir la coherencia en la evaluación de BA/BE. Por lo tanto, la aplicación de criterios de bioequivalencia promedio utilizando medias geométricas de concentración máxima (Cmax), [una medida de la tasa de absorción] y medias geométricas del área bajo la curva de concentración plasmática/suero/sangre frente al tiempo (AUCinf) [una medida del grado de absorción] para el compuesto original entre la formulación de prueba y la de referencia ha sido bien aceptada. Para que una formulación de prueba sea bioequivalente a la formulación de referencia, las medias geométricas y los intervalos de confianza del 90 % de las relaciones Cmax y AUCinf de prueba/referencia deben estar comprendidos entre el 80 y el 125 %.