Pharmaceutica Analytica Acta

Abstracto

Pruebas periódicas o salteadas en la industria farmacéutica: perspectiva de Estados Unidos y Europa

Useni Reddy Mallu, Raman NVVSS, Sachin RD y Anand K

Las pruebas periódicas (PT) o pruebas de omisión (ST) son un concepto importante y ampliamente discutido con el propósito de ahorrar costos en la industria farmacéutica genérica donde el gasto generalizado es una necesidad. Como no hay una directriz particular/apropiada/apropiada que recomiende la implementación del concepto de PT o ST, las compañías farmacéuticas lo implementan dependiendo de su procedimiento de calificación de proveedores y otros aspectos. Todas las industrias farmacéuticas tienen su Procedimiento Operativo Estándar (SOP) interno para la implementación de pruebas periódicas o de omisión. Estas pruebas se pueden implementar para los Ingredientes Farmacéuticos Activos (API), excipientes, materiales de empaque y pruebas en proceso de análisis de productos terminados. La implementación de PT o ST para API, excipientes y material de empaque se puede abordar de acuerdo con los SOP que estarían disponibles para una auditoría por parte de las agencias regulatorias. Sin embargo, la implementación de PT para pruebas en proceso de productos terminados se puede llevar a cabo solo después de buscar la aprobación de la agencia, ya sea durante la revisión de una solicitud de autorización de comercialización o después de la aprobación de la solicitud. Se debe presentar un suplemento o variación adecuada a la agencia para su revisión si se va a implementar PT para pruebas en proceso. Este artículo explica el enfoque de pruebas periódicas/pruebas omitidas para muestras en proceso, API, excipientes y materiales de envasado.