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Abstracto
Comparación farmacocinética de dos formulaciones de gabapentina en voluntarios sanos
Wen Yao Mak, Siew Siew Tan, Jia Woei Wong, Siaw Kuen Chin, Ai Boey Lim, Ean Peng Soon, Irene Looi y Kah Hay Yuen
El objetivo del estudio fue establecer la bioequivalencia entre un genérico local y el producto innovador de gabapentina 300 mg. El diseño del estudio fue un estudio estándar de dos vías, cruzado, abierto, aleatorizado y de dosis única en 24 voluntarios varones sanos en ayunas. El período de lavado fue de 7 días entre ambos períodos para permitir la eliminación adecuada del fármaco. Se utilizó cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem para determinar la concentración de gabapentina en plasma. Se utilizó un modelo no compartimental para analizar Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, t1/2 y ke. Los posibles eventos adversos se monitorearon de cerca y se registraron durante todo el estudio. El estudio encontró que todos los parámetros farmacocinéticos estaban dentro del límite de bioequivalencia de 80,00%-125,00%, con efectos secundarios mínimos. En conclusión, el producto genérico fue bioequivalente al producto innovador.