Hyun Ho Song, Kwang Sik Choi, Chan-Wha Kim y Young Ee Kwon
El objetivo de este estudio fue desarrollar y validar la determinación de piroxicam en plasma humano mediante un nuevo método rápido de HPLC y comparar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de marca de piroxicam en voluntarios coreanos sanos. El tiempo de ejecución del análisis de piroxicam fue de solo 2 minutos utilizando una columna C 18 (100 x 4,6 mm, 5 μm) con un detector de longitud de onda variable (a 355 nm). Este método de HPLC se validó examinando la precisión y exactitud para el análisis interdiario e intradiario. Se realizó un método cruzado de dosis única, abierto, aleatorizado, en 28 sujetos. Para el análisis de las propiedades farmacocinéticas, las muestras de sangre se extrajeron a las 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96 y 16 horas después de la dosificación. La curva estándar fue lineal (R 2 = 0,9999) en el rango de concentración de 0,1 - 6 μ g/mL. La desviación estándar relativa (RSD) y la precisión fueron 0,2 - 6,1 % y 95,4 - 104,0 %. Después de una dosis única de piro xicam 20 mg, los parámetros farmacocinéticos plasmáticos, C max , T max , t 1/2 y AUC t fueron 2,15 ± 0,25 μ g/mL, 2,44 ± 1,15 h, 46,84 ± 8,73 h y 107,42 ± 27,25 μ g·h/mL en el fármaco de prueba. No se encontraron diferencias significativas según el análisis de varianza, con valores medios e IC del 90% de la relación prueba/referencia para estos parámetros como sigue: Cmax fue 0,9351-1,0377; AUC 0-168 fue 0,9510-1,0752. El método desarrollado se aplicó con éxito al estudio de bioequivalencia de dos cápsulas de piroxicam de marca en 28 coreanos sanos. Los resultados de la farmacocinética mostraron que dos formulaciones de piroxicam de marca de 20 mg eran bioequivalentes, según la definición regulatoria.