Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio farmacocinético y de bioequivalencia de comprimidos de desintegración oral de simvastatina en voluntarios sanos chinos mediante LC-ESI-MS/MS

Mei Juan Ding, Li Hua Yuan, Yun Li, Shu Wang, Xiao Li Wu, Jie Liu, Kun Fang Ma, Hong Wei Fan, Zhen Yu Lu, Hui Juan Xu y Xue Min Zhou

Se estableció un ensayo simple, rápido y sensible de cromatografía líquida-ionización por electrospray-espectrometría de masas en tándem (LC-ESI-MS/MS) para la determinación de simvastatina en plasma humano usando lovastatina como estándar interno (IS). Después de ser extraídos por metil tert-butil éter, los solutos se separaron en una columna C18 con una fase móvil que consistía en metanol-agua-acetato de amonio 5M (90:10:0,1, v/v/v). La cuantificación de los compuestos objetivo se llevó a cabo utilizando el modo de monitoreo de reacción múltiple (MRM): m/z 419,2 ? 199,1 y 405,1 ? 285,1 para simvastatina e IS, respectivamente. El método tuvo un tiempo de ejecución de 3,3 min y una curva de calibración lineal en el rango de 0,1-20 ng/ml. El límite inferior de cuantificación (LOQ) fue de aproximadamente 0,1 ng/ml. La recuperación media de la extracción de simvastatina fue superior al 92,48 %. Los valores de variabilidad intradiaria e interdiaria fueron inferiores al 10,5 % y al 9,30 %, respectivamente. Este método ofreció buena precisión y exactitud y se aplicó con éxito en estudios de bioequivalencia de 20 mg de comprimidos de desintegración oral de simvastatina en 20 voluntarios sanos chinos.