Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Farmacocinética de un nuevo comprimido bucodispersable de amlodipino en sujetos sanos

Vincent Mascoli, Uma Kuruganti, Akula Thukaram Bapuji, Rong Wang y Bharat Damle

Objetivo: Se ha desarrollado un comprimido desintegrable oralmente (ODT) de amlodipino para el beneficio de los pacientes que tienen dificultad para tragar formas farmacéuticas sólidas. Métodos: Se realizaron dos estudios fundamentales de bioequivalencia de amlodipino ODT administrado con y sin agua, frente a comprimidos o cápsulas de amlodipino, en 36 sujetos cada uno. Ambos estudios fueron estudios aleatorizados, abiertos, cruzados, de dosis única (10 mg) en sujetos sanos de 18 a 55 años. Se recogieron muestras de plasma durante 168 horas posteriores a la dosis y se determinó la farmacocinética mediante análisis no compartimentales. Resultados: Amlodipino ODT con o sin agua fue bioequivalente a los comprimidos de amlodipino ya que la relación (IC del 90%) de Cmax, AUC∞ y AUClast estuvo contenida dentro del 80-125%. La amlodipina ODT con o sin agua también fue bioequivalente a las cápsulas de amlodipina, ya que la relación (IC del 90 %) de Cmax, AUC∞ y AUClast se mantuvo dentro del 80-125 %. Conclusión: La amlodipina ODT, administrada con o sin agua, proporciona una exposición sistémica equivalente en comparación con los comprimidos o cápsulas de amlodipina.