Diario de Farmacovigilancia

Abstracto

Farmacovigilancia de biosimilares

María I Karampola y Christos E Emmanouilides

La farmacovigilancia puede definirse como el proceso de recopilación de información sobre la seguridad y, en menor medida, la eficacia de los productos farmacéuticos que ya se han comercializado. Es posible que no se haya identificado con precisión toda la toxicidad antes de que los medicamentos obtengan la aprobación para su comercialización. Además de basarse en informes de toxicidad ad hoc, pueden realizarse estudios formales después de la aprobación del medicamento para confirmar la seguridad (estudio de seguridad posterior a la autorización, PASS) y la eficacia (estudio de eficacia posterior a la autorización, PAES). Estos estudios son de suma importancia para los biosimilares, debido a su naturaleza macromolecular y su potencial inmunogénico . Los biosimilares se utilizan en muchos campos médicos, incluidos la oncología y la reumatología.

Para garantizar el éxito de los estudios post-autorización, tanto los profesionales sanitarios como los pacientes deben contribuir notificando las reacciones adversas a los medicamentos (RAM). La Unión Europea incluso insta a los pacientes a notificarlas directamente. Además de los médicos, los farmacéuticos desempeñan un papel importante en la farmacovigilancia, al mantener registros precisos que permiten identificar un lote específico de un biosimilar que se relaciona con una RAM particular. Por lo tanto, debe respetarse el principio de no intercambiabilidad del producto prescrito. Las PASS son obligatorias para los biosimilares y son responsabilidad del titular de la autorización de comercialización. La implementación de políticas rigurosas de farmacovigilancia promoverá la confianza de los médicos en ellos, lo que se espera que resulte en un alivio financiero para los sistemas de salud.