Revista de investigación y terapia con células madre

Abstracto

Ensayo clínico abierto de fase Ib para evaluar la seguridad de las células madre mesenquimales autólogas para el tratamiento de la isquemia crítica no revascularizable de las extremidades inferiores

Riera del Moral L, Salazar Álvarez A, Stefanov Kiuri S, Tong H, Riera de Cubas L, García-Olmo D and García-Arranz M

Antecedentes: La isquemia crítica de miembros es una enfermedad altamente incapacitante, caracterizada por dolor crónico en reposo, ulceración y tropismo tisular atribuible a la oclusión arterial. A pesar de los importantes avances de los últimos años en el tratamiento de esta enfermedad, existen pacientes que, por razones técnicas o por el balance beneficio/riesgo, no tienen otras opciones terapéuticas que la amputación del miembro afectado.

Objetivo: El objetivo de este estudio fue evaluar la viabilidad y seguridad del implante de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AT-MSC) autólogas en pacientes con isquemia de miembros inferiores que no son candidatos para revascularización quirúrgica o endovascular.

Métodos: Se trata de un ensayo clínico pragmático, de fase Ib, abierto, de un solo brazo, con un año de seguimiento tras la implantación de las células. La dosis fue de 1 × 106 AT-MSC/kg. Las AT-MSC se diluyeron en un volumen final de 25 ml de solución Ringer y se inyectaron en 25 alícuotas de 1 ml en cada sitio de inyección de la extremidad. Los sitios de inyección se seleccionaron por debajo de la rodilla en 25 sitios diferentes del músculo isquémico de la pantorrilla a lo largo de las arterias tibial y peronea. Se realizó liposucción en el abdomen.

Resultados: Un total de 7 pacientes fueron sometidos a tratamiento durante 21 meses. Dos pacientes no presentaron complicaciones graves con la liposucción, solo dolor e infección leve. No se produjo ningún efecto adverso grave relacionado con la implantación celular durante el seguimiento, aunque 2 pacientes tuvieron que ser sometidos a amputación. El índice tobillo-brazo y la evaluación clínica de la extremidad mejoraron durante el seguimiento.

Conclusión: En conclusión, el tratamiento con AT-MSC de la isquemia crítica de las extremidades es factible, seguro y tiene resultados iniciales prometedores para salvar las extremidades a corto plazo.