Avances en Farmacoepidemiología y Seguridad de Medicamentos

Abstracto

Cambios en las dosis y administraciones de medicamentos aprobados por la FDA después de su comercialización entre 2000 y 2017

Masako Ashida*, Mamoru Narukawa

Objetivo: La información relevante sobre el cambio de dosis en la etapa posterior a la comercialización sería útil para considerar futuras estrategias de desarrollo clínico. Por lo tanto, investigamos el contenido y el momento de los cambios de dosis posteriores a la comercialización utilizando la información del etiquetado para las nuevas entidades moleculares (NME) aprobadas por la FDA.

Métodos: Recopilamos una lista de los NME aprobados por la FDA entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2017, utilizando el sitio web de la FDA, y las descripciones de la sección “dosis y administración” en el etiquetado más reciente al 31 de diciembre de 2018 se compararon con las de la aprobación inicial de cada fármaco. El tiempo requerido para el cambio de dosis para la población principal de pacientes se estimó utilizando un análisis de supervivencia.

Resultados: De los 432 NME, 425 (98%) fueron evaluables. Los cambios de dosis en las poblaciones indicadas inicialmente ocurrieron en 178 NME (42%). El tiempo requerido para el cambio de dosis fue más corto para los medicamentos aprobados recientemente. Los cambios de dosis para la población principal de pacientes, pacientes con deterioro renal/hepático y pacientes pediátricos/adolescentes representaron el 23%, 27% y 24% del total de 275 cambios, respectivamente. En cuanto al cambio de etiquetado relacionado con la dosis para los pacientes principales, el cambio más temprano ocurrió 1 año después de la aprobación, y algunos medicamentos tardaron más de 10 años antes del cambio.

Conclusión: Más del 40% de los nuevos medicamentos aprobados por la FDA después del año 2000 sufrieron un cambio de dosis después de su comercialización, y más de la mitad de los cambios totales fueron para poblaciones especiales. Es necesario considerar formas de acelerar el establecimiento de dosis adecuadas para poblaciones especiales después de su comercialización.