Medicina Tropical y Cirugía

Abstracto

Vigilancia de la calidad de los medicamentos antituberculosos en Tanzania, 2012-2018

Kissa W. Mwamwitwa, Betty A. Maganda, Seth Kisenge, Sophia A. Mziray, Henry Irunde, Yonah H. Mwalwisi, Adam M. Fimbo, Wilbroad Kalala, Adelard Mtenga, Akida M. Khea, Adonis Bitegeko, Danstan H. Shewiyo, Eliangiringa Kaale, Blandina T. Mbaga

Antecedentes: El uso de medicamentos antituberculosos de calidad inferior o falsificados puede provocar el fracaso del tratamiento y el desarrollo de resistencia a los medicamentos. Se afirma que los medicamentos de calidad inferior son más frecuentes en los países en desarrollo con una alta carga de tuberculosis. Por lo tanto, las autoridades reguladoras nacionales deben garantizar que se controle sistemáticamente la calidad de estos medicamentos que salvan vidas. Realizamos un estudio de vigilancia posterior a la comercialización para determinar la calidad de los medicamentos antituberculosos que circulan en el mercado de Tanzania continental.

Métodos: Se realizó un estudio transversal prospectivo entre 2012 y 2018. Se utilizó la técnica de muestreo intencional para recolectar un total de 777 muestras de medicamentos antituberculosos. Las muestras se recolectaron en los puertos de entrada, el Departamento de Almacenes Médicos (MSD) y los centros de atención médica en 16 regiones de Tanzania continental. Todas las muestras recolectadas se sometieron a un examen de calidad utilizando los kits Mini-Lab de Global Pharma Health Fund® (GPHF). Solo las muestras recolectadas de MSD y los centros de atención médica se sometieron a una revisión de la información del producto. Las muestras recolectadas de MSD y los centros de atención médica que no cumplieron con los requisitos del protocolo GPHF o arrojaron resultados dudosos y el diez por ciento (10%) de todos los que cumplieron se sometieron a pruebas de confirmación de nivel II utilizando monografías completas de la farmacopea en el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Tanzania (TMDA), que está precalificado por la Organización Mundial de la Salud.

Resultados: Las 777 muestras recolectadas cumplieron con los requisitos del protocolo de minilaboratorio de GPHF y las monografías farmacopeicas respectivas cuando se sometieron a pruebas de detección y confirmación, respectivamente. De las muestras recolectadas en puntos de distribución de medicamentos, el 71,3 % (176/247) no cumplieron con los requisitos de información del producto según los requisitos de etiquetado de la TMDA y la información del producto aprobada.

Conclusión: Estos resultados exigen un refuerzo y seguimiento continuo de los medicamentos antituberculosos para garantizar que en el mercado continental de Tanzania sólo circulen aquellos de buena calidad y con información adecuada.