Pharmaceutica Analytica Acta

Abstracto

Determinación cuantitativa de brexpiprazol mediante el método RP-HPLC

Veera S. Pulusu, Krishna C. Routhu y Soma SB. Chikkaswamy

Se estableció y validó un método de RP-HPLC indicador de estabilidad para la determinación de brexpiprazol en forma de fármaco a granel utilizando una columna Waters C18 (150 mm × 4,6 mm, 5 µm) con una fase móvil que contenía 500 ml de tampón de fosfato de potasio monobásico 10 mM ajustado a pH 2,0 con ácido ortofosfórico al 85 % y 500 ml de acetonitrilo de grado HPLC. La fase móvil se filtró con un filtro de membrana de 0,45 µm y se desgasificó mediante sonicación durante unos minutos. La detección se realizó a 213 nm utilizando un detector de matriz de fotodiodos a una velocidad de flujo de 1,0 ml min ^-1 y el brexpiprazol se eluyó a los 2,5 min con una temperatura de columna de 30 °C. La respuesta del detector se generó a partir del rango de concentración de 0,01-0,06 mg mL ^-1 y el coeficiente de regresión (r) fue de 0,999. El brexpiprazol se expuso a condiciones de estrés como acidez, alcalinidad, oxidación, hidrólisis, fotólisis y degradación térmica, y los resultados mostraron que la molécula era más sensible a la degradación por peróxido. Este método se validó según las directrices de la ICH y la FDA y mostró linealidad, exactitud, precisión, especificidad, solidez, LOD, LOQ y resultados de idoneidad del sistema dentro de los criterios de aceptación.