Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Evaluación cuantitativa de bioequivalencia/biosimilaridad

Shein Chung Chow

A medida que más productos biológicos van perdiendo la protección de patentes, el desarrollo de productos biológicos de continuación (biosimilares) ha recibido mucha atención tanto de la industria biotecnológica como de las agencias reguladoras. A diferencia de los productos farmacéuticos tradicionales de moléculas pequeñas (químicos), el desarrollo de productos biológicos es muy diferente y variable con respecto al proceso de fabricación y el entorno. La complejidad y heterogeneidad de la estructura molecular, el complicado proceso de fabricación, los diferentes métodos analíticos y la posibilidad de reacciones inmunogénicas graves hacen que la evaluación cuantitativa de los productos biológicos de continuación sea un gran desafío tanto para la comunidad científica como para las agencias reguladoras. En este artículo, se proporciona una descripción general de los criterios actuales, el diseño de estudios y los métodos estadísticos para la evaluación cuantitativa de la bioequivalencia para los productos farmacéuticos genéricos tradicionales de moléculas pequeñas y la biosimilitud para los productos biosimilares. Además, se propone un enfoque general para el desarrollo de un índice de biosimilitud basado en el concepto de probabilidad de reproducibilidad para la evaluación cuantitativa de la bioequivalencia/biosimilitud. También se discuten algunos factores científicos y cuestiones prácticas.