Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Reciente modificación regulatoria del Anexo Y: impacto en los estudios de bioequivalencia realizados en la India

Manoj Karwa, Saurabh Arora y Shilpa Garg Agrawal

Los estudios de bioequivalencia se llevan a cabo para comparar dos productos medicinales que contienen los mismos ingredientes activos y estos estudios se realizan principalmente en sujetos sanos. Las directrices reglamentarias en términos de notificación de eventos adversos graves (EAG), consentimiento informado, compensación en caso de lesión o muerte para estudios de bioequivalencia son similares a las de los ensayos clínicos. Recientemente ha habido tres modificaciones en el Anexo Y de la Ley de Medicamentos y Cosméticos. La primera notificación en el boletín es GSR 53 (E) de fecha 30 de enero de 2013, con la inserción de la Norma 122 DAB que especifica los procedimientos para analizar los informes de EAG que ocurren durante los ensayos clínicos y el pago de la compensación en caso de lesión o muerte relacionada con el ensayo según los plazos definidos. El proceso detallado se describe mediante la adición del Apéndice XII en el Anexo Y. La segunda notificación en el boletín es GSR 63(E) de fecha 1 de febrero de 2013 con la inserción de la Regla 122 DAC que especifica las condiciones bajo las cuales la autoridad de licencias debe aprobar la solicitud para la realización de ensayos clínicos, que incluye un punto muy importante que los patrocinadores, sus subsidiarias, agentes, subcontratistas y sitios de ensayos clínicos deben permitir que los inspectores autorizados por CDSCO inspeccionen sus instalaciones. La tercera enmienda está relacionada con el registro obligatorio de los Comités de Ética (CE) en la Ley de Medicamentos y Cosméticos mediante GSR 72(E) de fecha 8 de febrero de 2013 con la adición de la Regla 122 DD.