Farmacología cardiovascular: acceso abierto

Abstracto

Reevaluación de eventos hemorrágicos en los ensayos clínicos japoneses PRASFIT-Elective y PRASFIT-ACS utilizando los criterios del Consorcio de Investigación Académica sobre Hemorragias

Shunichi Miyazaki, Takaaki Isshiki, Takeshi Kimura, Hisao Ogawa, Hiroyoshi Yokoi, Masakatsu Nishikawa, Masato Nakamura, Yuko Tanaka y Shigeru Saito, en nombre de los investigadores de PRASFIT-ACS y de los investigadores electivos de PRASFIT

Antecedentes: En 2011, se publicaron los criterios del Consorcio de Investigación Académica sobre Hemorragias (BARC, por sus siglas en inglés) para estandarizar la evaluación de los eventos hemorrágicos después de una ICP. Sin embargo, el estado de los eventos hemorrágicos evaluados utilizando los criterios BARC no está establecido en Japón. El objetivo de este análisis post-hoc de los ensayos PRASFIT-ACS y PRASFIT-Elective fue reclasificar los eventos hemorrágicos de los criterios de Trombolisis en Infarto de Miocardio (TIMI, por sus siglas en inglés) a los criterios BARC. Métodos: Los eventos hemorrágicos se habían evaluado previamente en ambos ensayos utilizando los criterios TIMI. En el análisis post-hoc, los criterios BARC se aplicaron retrospectivamente a cada categoría de sangrado. Resultados: En el estudio PRASFIT-ACS, la incidencia de hemorragias graves (hemorragias combinadas de tipo 3 o 5 según los criterios BARC) fue de 43/685 [6,3%] con prasugrel y de 37/678 [5,5%] con clopidogrel [HR 1,071; IC del 95% 0,668-1,667]. Los eventos de tipo 3 o 5 se produjeron con una mayor frecuencia cerca del momento de la ICP y luego se estabilizaron. En el estudio PRASFIT-Elective, se produjo hemorragia de tipo 3 en 10/370 (2,7%) pacientes en el grupo de prasugrel y en 12/372 (3,2%) en el grupo de clopidogrel. Hubo una mayor incidencia de eventos hemorrágicos en el estudio PRASFIT-ACS que en el estudio PRASFIT-Elective, en particular hemorragias más graves (combinación de eventos de tipo 3 o 5). Conclusiones: Los resultados obtenidos con los criterios BARC fueron similares a los reportados utilizando los criterios TIMI originales. Las incidencias de eventos tipo 3 o 5 según los criterios BARC fueron similares en los grupos de prasugrel y clopidogrel. Podrían ser necesarias intervenciones médicas durante el período agudo de ICP por SCA para reducir el riesgo de eventos hemorrágicos tipo 2 en pacientes con baja agregación plaquetaria.