Revista de Investigación Clínica y Bioética

Abstracto

Remediación de casos de incumplimiento de las normas de protección de los sujetos de investigación humana: conceptos y enfoques

Jay Johnson

La aproximación del grado de incumplimiento de las normas de protección de los sujetos de investigación humana es controvertida. Sin embargo, basándose en investigaciones recientes, se puede estimar de manera conservadora en unos 1.163 casos por año sólo en los Estados Unidos, mientras que encuestas menos conservadoras estiman que el problema está más extendido (aproximadamente un 84% más). Además, muchos casos notorios fueron precedidos por delitos anteriores, por lo que hay reincidencia. La respuesta convencional al problema es punitiva, es decir, la suspensión y/o el despido. Esto suele implicar la pérdida de la investigación, el personal de investigación, la financiación y la mala publicidad y la pérdida de la confianza del público. A diferencia de la acción punitiva, los defensores de una respuesta alternativa, a saber, la remediación, argumentan que ofrece prevención de la reincidencia, restablecimiento de la confianza y gestión de riesgos porque se establecen planes de acción. Sin embargo, hay pocos informes, si es que hay alguno, sobre sistemas, modelos o enfoques metódicos relacionados con los aspectos prácticos de la remediación del incumplimiento de las normas de protección de los sujetos de investigación humana. Este artículo es un primer paso, aunque fundamental, para llenar ese vacío de información, ya que proporciona un informe conceptual sobre una progresión lineal general de los pasos a seguir, un modelo de clasificación o una vía para la remediación, la realización de una evaluación general y un inventario específico, la visualización, la identificación causal, los cursos de acción, la prevención/educación y el logro de un nivel cercano a cero defectos. La esperanza es que los investigadores puedan utilizar el conjunto de ideas y métodos fundamentales que se describen en este documento (si es necesario, y esperamos que nunca sea el caso) para adaptar los esfuerzos de remediación a sus circunstancias particulares.