Abstracto

Seguridad y tolerabilidad de EPs 7630 en ensayos clínicos

Heinrich Matthys, Stephan Köhler y Wolfgang Kamin

Las medicinas a base de hierbas desempeñan un papel cada vez más importante en la percepción de los médicos y los pacientes que buscan enfoques igualmente eficaces, aunque más seguros, que el tratamiento convencional de ciertas enfermedades. La controversia en torno a los regímenes de tratamiento eficaces para las infecciones de las vías respiratorias ha hecho que muchos profesionales sanitarios reconsideren las estrategias terapéuticas actuales.

Esta revisión que presenta la evidencia disponible de ensayos clínicos y estudios no intervencionistas sobre el perfil de seguridad y tolerabilidad de EPs 7630 se basa en publicaciones e informes de estudios de 29 ensayos clínicos y estudios de vigilancia posterior a la comercialización completados hasta febrero de 2010. Incluye datos de estudios de 10.026 adultos y niños que sufren de RTI aguda o crónica como amigdalofaringitis aguda, rinofaringitis, sinusitis, bronquitis o EPOC y de 31 sujetos sanos.

En 19 ensayos doble ciego controlados con placebo, el tipo y la tasa de incidencia de eventos adversos bajo el tratamiento con EPs 7630 fueron similares a los de los pacientes tratados con placebo. Para las molestias gastrointestinales y la epistaxis, se determinaron diferencias en la tasa de eventos del 2,9% y del 0,6% frente al tratamiento con EPs 7630; las reacciones de hipersensibilidad y todos los demás grupos de sistemas mostraron diferencias en la tasa <0,5%. Para los eventos asociados al hígado, se observaron diferencias en la tasa del 0,0% para todos los eventos y del 0,1% para los eventos potencialmente relacionados. Los pacientes tratados con EPs 7630 no mostraron valores elevados de enzimas hepáticas o bilirrubina, ni en términos de un cambio en la media ni de acuerdo con desviaciones individuales de los rangos de referencia. Estos hallazgos fueron plenamente respaldados por los datos de los estudios de vigilancia poscomercialización revisados.

El EPs 7630 parece ser un medicamento herbario bien tolerado en el tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio superior tanto en adultos como en niños. No se han aportado pruebas de efectos hepatotóxicos en seres humanos durante su administración habitual en la bibliografía ni en nuestros propios análisis.

Descargo de responsabilidad: este resumen se tradujo utilizando herramientas de inteligencia artificial y aún no ha sido revisado ni verificado