Giménez-Sánchez F, García-Sicilia J, Lambermont C, Bruyere I, Qizilbash N and Marcelon L
Objetivo: Se realizó un compromiso post-autorización con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para evaluar la seguridad de la vacuna antitetánica, diftérica y tos ferina acelular Triaxis® (Tdap5) administrada como refuerzo (5.ª dosis) en niños españoles de 4-6 años de acuerdo con la Ficha Técnica y las guías de vacunación locales. El objetivo principal fue determinar la incidencia de reacciones en el lugar de la inyección (ISR) y eventos adversos sistémicos (sys-EA) después de la administración de Tdap5. Métodos: Estudio de cohorte multicéntrico, no intervencionista, de un solo brazo con un seguimiento de 30 días después de la vacunación con Tdap5. El estudio fue realizado por 22 pediatras de atención primaria en las comunidades autónomas (CC. AA.) de Madrid y Andalucía, que tienen diferentes recomendaciones de calendario de vacunación para la 5.ª dosis: los niños son vacunados con Tdap5 a los 5-6 años en Andalucía, mientras que en Madrid la vacuna se administra a los 4 años coadministrada con la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola. Los eventos adversos (EA) fueron recogidos por el investigador a través de la evaluación directa en la clínica inmediatamente después de la vacunación y una tarjeta de diario de 30 días completada por los padres / representantes legales. Resultados: Se analizaron un total de 553 participantes; 229 (41,4%) en Madrid y 324 (58,6%) en Andalucía y el seguimiento fue completo en el 98,2%. La incidencia por persona-mes fue de 4,67 para todos los EA, 3,13 para reacciones adversas (RA), 2,83 para ISR, 3,52 para EA solicitados, 0,78 para EA no solicitados y 1,31 para EA sistémicos. La incidencia de eventos adversos graves (EAG) fue de 0,005 por persona-mes, basado en tres casos de los cuales dos (Síncope y reacción de hipersensibilidad tipo III) se consideraron relacionados con la vacuna y todos se recuperaron. Las reacciones más frecuentes fueron ISR: dolor, 67,3%; inflamación, 35,5%; eritema, 38,9%. Conclusiones: Los resultados confirman el perfil de seguridad esperado de Tdap5 en la práctica clínica habitual cuando se administra a niños españoles de 4-6 años. No se ha identificado ninguna señal de seguridad y el perfil de seguridad de Tdap5 es consistente con la ficha técnica.