Avances en Farmacoepidemiología y Seguridad de Medicamentos

Abstracto

Análisis de simetría de secuencias y análisis de desproporcionalidad: ¿Qué porcentaje de reacciones adversas a medicamentos señalan?

Izyan A. Wahab, Nicole L. Pratt, Lisa M. Kalisch y Elizabeth E. Roughead

Antecedentes: El análisis de simetría de secuencia (SSA) es un método para detectar señales de eventos adversos (EA) utilizando datos de reclamaciones administrativas. La razón de notificación proporcional (PRR), la razón de probabilidades de notificación (ROR) y la red neuronal de propagación de confianza bayesiana (BCPNN) son métodos para detectar señales de EA utilizando datos de notificación espontánea. Se desconoce la proporción de EA detectados por los cuatro métodos. Objetivo: Determinar la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos de SSA, PRR, ROR y BCPNN para un conjunto de pares de medicamentos-EA. Métodos: Se extrajeron todos los EA identificados en ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados y la información del producto (IP) para 19 medicamentos. Los EA positivos de referencia fueron eventos identificados en ECA potenciados y los EA negativos de referencia fueron eventos no enumerados en la IP para ese medicamento o cualquier otro medicamento de la clase. Se realizó una SSA para cada par medicamento-EA utilizando los datos del Departamento de Asuntos de Veteranos del Gobierno de Australia, mientras que el PRR, ROR y BCPNN se calcularon utilizando los datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Resultados: Se identificaron y probaron un total de 157 pares medicamento-EA (43 positivos y 114 negativos). SSA, PRR, ROR y BCPNN tuvieron una sensibilidad del 65%, 19%, 49% y 51% respectivamente. Las especificidades en todos los métodos fueron similares; 89%-97%. El treinta por ciento de los pares positivos verdaderos se detectaron con todos los métodos. SSA detectó un 35% adicional de pares positivos verdaderos diferentes, mientras que los métodos PRR, ROR y BCPNN detectaron un 21% adicional de pares positivos verdaderos diferentes. Conclusiones: Al utilizar la combinación de métodos de señalización y fuentes de datos, se pueden detectar más reacciones adversas a medicamentos y podrían fortalecer potencialmente la vigilancia de seguridad de los medicamentos posteriores a la comercialización.