Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Determinación simultánea de rosuvastatina y ezetimiba en formulaciones farmacéuticas mediante el método de cromatografía líquida indicadora de estabilidad

Mathrusri Annapurna Mukthinuthalapati, Venkatesh Bukkapatnam, Sai Pavan Kumar Bandaru y Naga Supriya Grandhi

La rosuvastatina y la ezetimiba se utilizan para el tratamiento de la hiperlipidemia. Se desarrolló y validó un método de RP-HPLC indicador de estabilidad para la determinación simultánea de rosuvastatina y ezetimiba en formas farmacéuticas de comprimidos utilizando una columna C 18 con fase móvil compuesta por sulfato de hidrógeno de tetrabutilamonio-acetonitrilo (32:68, v/v) con un caudal de 1,0 ml/min (detección UV 254 nm). Se observó linealidad en el rango de concentración de 0,1-200 μg/ml tanto para la rosuvastatina (r2=0,9998) como para la ezetimiba (r2=0,9998). Se encontró que el LOD y el LOQ eran 0,0282 μg/ml y 0,0853 μg/m para Rosuvastatina y el LOD y el LOQ para Ezetimiba fueron 0,0297 μg/ml y 0,0901 μg/ml respectivamente. Rosuvastatina y Ezetimiba fueron sometidas a condiciones de estrés de degradación en soluciones acuosas incluyendo ácidas, alcalinas, oxidación, fotólisis y degradación térmica. Ezetimiba es altamente sensible a las condiciones alcalinas. El método fue validado según las pautas ICH. Se encontró que el porcentaje RSD para precisión intradía era 0,41-0,94 y 0,31-0,59 para Rosuvastatina y Ezetimiba respectivamente, mientras que la precisión interdía fue 0,68-0,95 y 0,68-1,02 para Rosuvastatina y Ezetimiba respectivamente. El método es simple, específico, preciso, robusto y exacto para la determinación simultánea de Rosuvastatina y Ezetimiba en formas farmacéuticas (comprimidos).