Maheswara Reddy Musirike, Hussain Reddy K y Useni Reddy Mallu
Se ha desarrollado y validado un método analítico simple, sensible y preciso para sustancias relacionadas con el voriconazol mediante la técnica RP-UPLC. El procedimiento analítico desarrollado se validó según las recomendaciones de la ICH. El análisis se realizó en una columna HALO C18 (100 × 2,1 2,7 μ). Se seleccionó formiato de amonio 20 mM con pH ajustado a 4,5 y ácido fórmico como tampón. Se utilizó acetonitrilo como modificador orgánico en la composición de la fase móvil. Se aplicó un gradiente simple en el método. La velocidad de flujo de la fase móvil se mantuvo a 0,4 ml por minuto. La temperatura del compartimento de la columna se mantuvo a 45 °C. El volumen de inyección se estableció en 1 μL con un muestreador automático que mantuvo la temperatura a 10 °C. La detección de todos los componentes se controló a 254 nm mediante un detector de matriz de fotodiodos. El método desarrollado satisface los criterios de idoneidad del sistema, la integridad de los picos y la resolución para el fármaco original y sus sustancias relacionadas. El método propuesto fue validado en cuanto a especificidad, precisión, exactitud, linealidad, límite de detección y cuantificación. Se realizaron estudios de degradación forzada para evaluar la estabilidad, lo que indica la naturaleza del método en condiciones ácidas, básicas, oxidativas y fotolíticas. El tiempo de ejecución fue menor a 7,0 minutos, lo que indica que el método es rentable y productivo; se puede aplicar con éxito para la prueba de sustancias relacionadas en la sustancia activa y el ensayo de la sustancia activa en análisis de control de calidad de rutina y pruebas de estabilidad.