Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Consideraciones estadísticas en la evaluación de biosimilares mediante el índice de biosimilitud

Aijing Zhang, Jung-Ying Tzeng y Shein-Chung Chow

Cuando un producto biológico innovador deja de estar patentado, las empresas biofarmacéuticas o biotecnológicas pueden presentar una solicitud de aprobación regulatoria de productos biosimilares. A diferencia de los medicamentos de moléculas pequeñas, los biosimilares no son copias exactas de sus contrapartes de marca, y suelen ser muy sensibles a los cambios en los factores ambientales y tienen una mayor variabilidad debido a su complejidad y sensibilidad a la variación en los procesos de fabricación. Frente a estos desafíos, se propone un índice de biosimilitud basado en la probabilidad de reproducibilidad para evaluar la biosimilitud. En este artículo, hemos demostrado cómo evaluar la biosimilitud entre el producto de prueba y el de referencia en relación con un estándar de referencia que se establece en un estudio en el que el producto de referencia se compara consigo mismo. El enfoque del índice de biosimilitud es robusto frente a los criterios de biosimilitud y tiene la ventaja de permitir la evaluación del grado de similitud.