Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Cuestiones estadísticas en los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia

Shein-Chung Chow, Laszlo Endrenyi, Eric Chi, Lan-Yan Yang y Laszlo Tothfalusi

Para la aprobación de medicamentos genéricos, se realizan a menudo estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia para demostrar que los perfiles de absorción de medicamentos en términos de la extensión y la tasa de absorción de los productos de prueba son bioequivalentes a los del medicamento innovador. Los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia se realizan a menudo bajo un diseño cruzado estándar de dos secuencias y dos períodos (2x2). Bajo el diseño cruzado estándar 2x2, los métodos estadísticos están bien establecidos para la evaluación de la bioequivalencia. Sin embargo, es preocupante si los medicamentos genéricos aprobados se pueden usar de manera segura e intercambiable. En este artículo, se analiza la intercambiabilidad de medicamentos en un estudio cruzado replicado de biodisponibilidad/bioequivalencia. Se discuten varias cuestiones estadísticas controvertidas que se encuentran comúnmente en la evaluación de la bioequivalencia. Además, se revisan algunas preguntas frecuentes durante las presentaciones reglamentarias. Se hacen recomendaciones sobre posibles resoluciones siempre que sea posible. También se presentan algunas observaciones finales sobre la viabilidad de la aplicación de los métodos actuales de bioequivalencia a la evaluación de la biosimilitud de los productos biológicos de seguimiento.