Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estrategias para la evaluación de la bioequivalencia de formas farmacéuticas dermatológicas tópicas

Isadore Kanfer

La evaluación de la bioequivalencia de productos tópicos no destinados a la absorción en la circulación sistémica ha presentado un desafío formidable a lo largo de los años. En particular, las formas de dosificación dermatológicas como cremas, ungüentos, lociones y geles, aparte de los que contienen corticosteroides tópicos, no se pueden evaluar fácilmente para determinar su bioequivalencia utilizando la metodología "convencional" y el único recurso hasta la fecha ha sido realizar ensayos clínicos de punto final tediosos, que consumen mucho tiempo y son costosos para dichos productos. Aunque el ensayo de blanqueamiento de la piel humana (HSBA), también conocido como ensayo de vasoconstricción (VCA), se ha utilizado con éxito para productos dermatológicos que contienen corticosteroides tópicos y la metodología ha encontrado la aceptación formal de varias agencias reguladoras, por ejemplo, la FDA de EE. UU., entre otras, todavía no se ha aprobado ninguna metodología sustitutiva para la evaluación de la bioequivalencia de otros productos dermatológicos tópicos, como los que contienen medicamentos antiinflamatorios no esteroides, antifúngicos, antibióticos y antivirales. Se describe la aplicación de la HSBA, Tape Stripping (TS) y Microdiálisis Dérmica (DMD) para la evaluación de la bioequivalencia y se presenta la base teórica y el pronóstico de cada técnica.